Requisitos legales para fabricar cosmeticos

Normativa sobre cosméticos

Pero si el producto está destinado a un uso terapéutico, como el tratamiento o la prevención de una enfermedad, o a afectar a la estructura o función del cuerpo, es un medicamento (Ley FD&C, 201(g)), o en algunos casos un producto sanitario (Ley FD&C, 201(h)), aunque afecte a la apariencia. Otros “productos de cuidado personal” pueden estar regulados como suplementos dietéticos o como productos de consumo. Para saber más, consulte “¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es un jabón?)” y “Preguntas y respuestas sobre cosméticos: Productos de cuidado personal”.

La “adulteración” se refiere a las infracciones relacionadas con la composición del producto, ya sea por sus ingredientes, contaminantes, procesamiento, envasado o envío y manipulación. Según la Ley FD&C, un cosmético está adulterado si…

En virtud de la Ley FD&C, un producto también puede ser engañoso por no proporcionar datos importantes. Esto significa, por ejemplo, las instrucciones de uso seguro y las declaraciones de advertencia necesarias para garantizar el uso seguro de un producto.

Brocha de maquillaje

En EE.UU., los productos e ingredientes cosméticos, salvo los aditivos de color, no requieren la aprobación de la FDA antes de su comercialización. Esto no significa que los productos cosméticos no estén regulados en EE.UU. En este artículo, resumiremos cómo cumplir la normativa sobre cosméticos en EE.UU.

Es muy importante saber si sus productos están regulados como cosméticos en EE.UU. o no. Por ejemplo, en algunos países, los protectores solares están regulados como cosméticos. En Estados Unidos, están regulados como medicamentos y deben ser aprobados por la FDA como tales. La restauración del cabello, la protección de la piel, el alivio del dolor, los efectos antienvejecimiento y el tratamiento del acné, la caspa, el eczema o la piel irritada son otros ejemplos de alegaciones que harían que los productos se regulasen como medicamentos.

Algunos productos se ajustan a las definiciones de cosméticos y medicamentos. Por ejemplo, un champú es un cosmético porque su uso previsto es limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es un medicamento porque su uso previsto es tratar la caspa. Por lo tanto, un champú anticaspa es tanto un cosmético como un medicamento. Otros ejemplos son los dentífricos que contienen flúor, los desodorantes que también son antitranspirantes y las cremas hidratantes y el maquillaje comercializados con declaraciones de protección solar. Deben cumplir los requisitos tanto de los cosméticos como de los medicamentos.

Máscara de pestañas

es necesario obtener una licencia de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para los cosméticos hechos a mano. Dichas licencias también tienen que ser aprobadas por la Autoridad Central de Aprobación de Licencias, es decir, el Controlador General de Drogas de la India.

Los datos completos del personal técnico competente empleado para la fabricación y las pruebas de medicamentos y cosméticos, junto con copias de sus calificaciones educativas y certificados de experiencia, carta de aprobación como personal competente. El personal técnico competente debe proporcionar una carta de consentimiento para el empleo a tiempo completo con la empresa solicitante.

El nombre completo del propietario o de los socios, según sea el caso, se proporcionará en la solicitud. En el caso de las empresas privadas o públicas limitadas, el nombre completo de los directores que firman la solicitud y el signatario autorizado, en su caso, se proporcionará en la solicitud. Ajay SethiAdvocate, MumbaiDisponible ahora86598 Respuestas5926 Consultas5.0 sobre 5.0

De acuerdo con la definición de cosmético en virtud de la Sección 3 (aaa) de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de 1945, que incluye cualquier artículo que está destinado a ser frotado, vertido, espolvoreado o rociado en, o se ha introducido en, o aplicado de otra manera, el cuerpo humano o cualquier parte, ya sea con el fin de limpiar, embellecer, promover el atractivo o para alterar la apariencia.

Polvo facial

La FDA regula de forma diferente los medicamentos y los cosméticos, estando estos últimos sujetos a unos requisitos reglamentarios mucho menores. En ocasiones, los fabricantes de cosméticos pueden infringir la ley al comercializar un producto cosmético con una declaración de fármaco o al comercializar un producto farmacéutico como cosmético, incumpliendo los requisitos reglamentarios para los fármacos. Para determinar si un producto es un “cosmético” o un “medicamento”, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“FDA”) examina el “uso previsto” del producto.

La FDA determina el “uso previsto” de un producto analizando las afirmaciones que figuran en el etiquetado del producto, sus anuncios y otros materiales promocionales. La FDA también tiene en cuenta la percepción del consumidor y el uso de ciertos ingredientes que tienen usos terapéuticos bien establecidos para determinar si un producto es un “medicamento” o un “cosmético”.

En algunos casos, un producto puede considerarse tanto un medicamento como un cosmético. Esto ocurre cuando un producto tiene dos usos previstos. Por ejemplo, una crema hidratante con declaraciones de factor de protección solar (FPS) se considera tanto un medicamento como un cosmético. La crema hidratante es un cosmético porque su uso es embellecer la piel, mientras que el componente del FPS es un medicamento porque su uso es proteger la piel de los rayos ultravioleta A y B. En consecuencia, el producto debe cumplir tanto los requisitos reglamentarios de los cosméticos como los de los medicamentos.

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